Регистрация фармацевтических продуктов в Узбекистане

Регистрация лекарственных средств (ЛС)

Регистрация лекарственных средств в Республике Узбекистан — обязательная процедура, подтверждающая качество, безопасность и эффективность препарата перед его выводом на рынок.

Подразделения Минздрава РУз, участвующие в регистрации ЛС

В процессе регистрации задействованы следующие структуры Министерства здравоохранения РУз:

• Министерство здравоохранения Республики Узбекистан — принимает решения о государственной регистрации;

• Уполномоченная экспертная организация — проводит экспертизу регистрационного досье, качества, безопасности и эффективности ЛС;

• Фармакологический и фармаконадзорный контроль — оценивает риски и пострегистрационную безопасность (при необходимости).

Процедура регистрации ЛС

Процедура регистрации включает несколько этапов:

1. Подготовка и формирование регистрационного досье;

2. Подача документов в уполномоченный орган;

3. Экспертная оценка представленных материалов;

4. Принятие решения о регистрации;

5. Внесение препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Сроки и объем экспертизы зависят от категории лекарственного средства и полноты предоставленных данных.

Документы, представляемые для регистрации ЛС

Как правило, для регистрации требуется следующий пакет документов:

• заявление установленного образца;

• регистрационное досье (административная, химико-фармацевтическая, доклиническая и клиническая части);

• документы, подтверждающие качество субстанции и готовой лекарственной формы;

• проект инструкции по медицинскому применению и макеты упаковки;

• сертификаты производителя (GMP — при наличии);

• образцы лекарственного средства (по требованию).

Регистрация изделий медицинского назначения (ИМН)

Государственная регистрация изделий медицинского назначения в Республике Узбекистан является обязательным условием для их ввода в обращение и применения в медицинской практике.

Подразделения Минздрава РУз, задействованные в процессе регистрации ИМН

В процедуре регистрации ИМН участвуют следующие структуры:

• Министерство здравоохранения Республики Узбекистан — осуществляет государственную регистрацию и принимает итоговое решение;

• Уполномоченная экспертная организация — проводит техническую, токсикологическую и клиническую оценку изделия;

• Органы санитарно-эпидемиологического контроля — участвуют в оценке безопасности ИМН (при необходимости).

Процедура регистрации ИМН

Процедура регистрации изделий медицинского назначения включает следующие этапы:

1. Подготовка регистрационного досье на изделие;

2. Подача документов в уполномоченный орган;

3. Проведение экспертизы безопасности, качества и функциональных характеристик;

4. При необходимости — испытания и клиническая оценка;

5. Принятие решения о регистрации и внесение ИМН в Государственный реестр.

Объем экспертизы и сроки регистрации зависят от класса риска изделия и его назначения.